Вакцинацијата на новороденчињата со БСЖ вакцината против туберкулоза во Македонија привремено се одложува, соопшти Министерството за здравство на 6 октомври, по пријавите за сомнеж на несакани реакции во Хрватска од вакцина на истиот бугарски производител „Бул Био“. Комисијата за имунизација донела заклучок одложувањето да трае до добивање целосни информации за сериите што се користат во земјава, нивниот квалитет и евентуалната поврзаност со несаканите реакции.
БСЖ вакцината е жива, ослабена вакцина која се дава на новороденчињата во првите денови од животот за да ги заштити од тешки форми на туберкулоза како што е туберкулозен менингитис. Таа е клучниот производ на бугарската државна фармацевска компанија „Бул Био – НЦЗПБ“ со кој компанијата со децении го снабдува светскиот пазар преку договори со УНИЦЕФ.
Хрватскиот завод за јавно здравство наведува четири пријавени сомневања за остеитис/остеомиелитис поради што привремено се одложува вакцинацијата. Тоа е ретка инфекција на коските што може да биде предизвикана од ослабен сој на бактериите што се наоѓаат во вакцината. Станува збор за евидентирана, но исклучително ретка несакана реакција по примањето на БСЖ-вакцината, вели професор Драган Данаилов.
„БСЖ-вакцината има долга историја на примена низ целиот свет. Нејзината улога е незаменлива во заштитата на најмалите од најтешките и најопасните форми на туберкулоза, како што се милијарната туберкулоза и туберкулозниот менингитис. Актуелната процедура не ја оспорува самата вакцина, туку е насочена кон еден конкретен безбедносен сигнал со цел да се открие неговата точна причина“, објаснува тој во јавна објава на социјалните мрежи.
„Пријавените сомневања во Хрватска се поврзани со две конкретни серии на вакцината (807-1 и 683-1). Како мерка на претпазливост, хрватскиот регулатор одлучи привремено да ја запре примената на сите серии од овој производител на нивниот пазар, сè додека не заврши вонредната контрола која треба да ги открие причините за оваа зголемена зачестеност“, посочува докторот.
За случувањата, сè уште нема официјален коментар или соопштение од раководството на бугарската државна фармацевска компанија „Бул Био – НЦЗПБ“ или од бугарското Министерство за здравство.
Бугарската вакцина во програмите на ОН против туберкулозата
Оваа вакцина во Бугарија се произведува повеќе од 75 години, а бугарскиот сој се користи во над 100 земји ширум светот. Земјата е еден од најголемите производители на БСЖ вакцини во светот и еден од четирите добавувачи на Светската здравствена организација (СЗО), покажуваат податоците кои ги објави бугарскиот сервис на Дојче Веле. Бугарија доставува БСЖ вакцини за програмата на Обединетите Нации за борба против туберкулозата во Африка и Азија, заедно со Индија, Јапонија и Данска.
Сопрено производството на БСЖ вакцини во март годинава
БСЖ вакцината се произведува во бугарска државна фармацевтска куќа која сега се соочува со сериозни проблеми. Оваа криза доаѓа во тежок период за компанијата. Засега не е утврдено дали пријавените сомневања за несакани реакции во Хрватска се поврзани со пропустите во производството за кои летово предупредуваа вработените во компанијата.
Синдикатите и вработените во „Бул Био“ во јули годинава организираа серија протести пред зградата на компанијата во Софија. Нивниот став е дека лошото управување на раководството веќе со месеци го загрозува производството на БСЖ вакцината.
Според вработените во „Бул Био“, кои протестирале на 23 јули годинава, производството на БСЖ вакцината било запрено поради проблеми со новата производствена линија, која не го добила потребното одобрение при проверката на СЗО во март годинава. Бугарското Министерство за здравство, сепак, на 28 јули за „Медиапул“ соопштило дека до него не пристигнале податоци за запирање на производството и дека договорените испораки се реализираат.
Новата лабораторија и производствена линија била реновирана и опремена во вредност од околу 8 милиони евра, но при инспекцијата од Светската здравствена организација (СЗО) било утврдено дека машините се застарени и не ги исполнуваат современите меѓународни стандарди за Добра производствена практика (GMP).
Според вработените кои во јули излегле на протест пред зградата на фармацевтската компанија, проблемот лежи во реновираните простории кои не се соодветни за целите за кои се наменети поради што производствениот погон не ја поминал последната инспекција на СЗО.
„Од крајот на 2023 година го алармиравме раководството со писма и на сите можни начини дека тоа што се случува во компанијата ќе доведе до финансиска загуба, која сега е факт. Против тоа ние протестираме, против лошата пракса на управување од страна на раководството. Се вршат градежно-ремонтни работи кои не исполнуваат никакви стандарди“, изјавила Марија Радивоева, претседателка на синдикалната организација во „Бул Био“ на 23 јули годинава.
Во меѓувреме, бугарската министерка за здравство Катја Ивкова на 28 јули годинава сменила четворица од петтемина членови на Одборот на директори на „Бул Био“ и назначила ново раководство до спроведување конкурс. Одлуката следувала по анализата на финансиската состојба, ревизијата на Министерството за здравство, наодите од инспекцијата на СЗО и оценката на спроведувањето на корективните мерки. Смената била и едно од барањата на вработените кои протестирале поради состојбата во компанијата.
Вработените со протести барале одговорност за, како што велат, надлежните кои ја уништија компанијата.
„Веќе почнуваме да одбиваме нарачки, бидејќи количината што ја имавме произведено се чуваше во магацин и речиси целата е изнесена. За бугарскиот имунизациски календар мислам дека вакцината е обезбедена барем за оваа година. За следната година не знаеме. Не знаеме кога евентуално ќе биде сертифицирана новата производствена линија. Го чекаме вториот извештај од Светската здравствена организација, кој продолжува да доцни“, пред три месеци изјавил Светозар Спасов, биолог од лабораторијата за БСЖ во „Бул Био“ за Медиапоол.бг.
Реновирањето траело десетина години и купените машини покривале стандарди кои важеле во минатото.
„Вклучително и одржувањето е невозможно, бидејќи компаниите што ги произвеле веќе се банкротирани. Работите се сведуваат и на нови машини, и на преправање на стари работи. Просториите во новата лабораторија изгледаат ужасно за сметка на старата поточна линија каде што работиме. И сето тоа е исклучително загрижувачки, бидејќи компанијата е од национално значење. Луѓето кои работат во оваа фирма се исклучително одговорни, но веќе дојде нож до коска“, коментираше Спасов.
Со БСЖ вакцината произведена од оваа компанија секоја година се имунизираат околу 32 милиони деца во светот, тврдат вработените. Тие се плашат дека СЗО може да не ја сертифицира лабораторијата, доколку не се отстранат неправилностите.
Внатрешната ревизија на Министерството за здравство откри неправилности во „Бул Био“. Резултатите се предадени на полицијата. Назначена е и втора проверка за да се утврдат причините за акумулираните загуби. По ревизиите, министерството најави дека ќе преземе конкретни мерки за стабилизирање на компанијата.
Смената на раководството во „Бул Био“ засега не дава одговор на прашањето дали производствените пропусти се целосно отстранети. Проблемите со производствената линија и проверките по пријавените реакции во Хрватска се две одделни прашања.
Првото се однесува на условите во кои се произведува вакцината, а второто на квалитетот на конкретните серии и нивната евентуална поврзаност со несаканите реакции.
Засега не е утврдено дека производствените пропусти ги предизвикале пријавените реакции. Проверките по пријавените реакции во Хрватска треба да утврдат дали има проблем со квалитетот на вакцините. До тогаш вакцинацијата на новороденчињата во Македонија ќе биде одложена.
